“妈，这台‘多功能治疗仪’又花了您几千块？”

“同事推荐的疼痛缓解仪，说按完腰不酸了，我也买了一台”

     这样的对话是不是很熟悉？如今理疗仪越来越普及，可你有没有想过—— 你买的到底是能放松肌肉的“按摩小家电”，还是能合法宣称 “治疗” 的 “二类医疗器械”？这不是选择题，而是关系到你是否面临健康风险的判断题！

     作为深耕医疗器械领域的洛阳益莱康，今天小益课堂用最较真的态度、最权威的条例，通过3 组直击核心的提问，带大家分清本质区别，不被模糊宣传忽悠！

❓️第一问：它敢说 “治疗”，却没有这个证？—— 这是违法！不是 “没选对”！

     先拿家里的产品逐字对照：说明书、宣传页、主播话术里，是否出现过“治疗”“治愈”“缓解病理症状”“辅助康复”“改善病灶” 等表述？

     答案一旦为“是”，请立刻追问：它有没有《二类医疗器械注册证》（格式为 “X械注准+ 年份 + 数字”）？

      这不是企业的“加分项”，而是法定 “必选项”！根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第四条明确规定：“医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。” 

     而第二十二条进一步明确：“从事第二类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”

     简单说：凡是宣称具有“治疗疾病”“改善病理状态” 功能的理疗产品，必须取得二类医疗器械注册证，这是法律硬性要求，没有例外！ 更关键的是，产品宣传的所有 “治疗效果”，必须严格限定在注册证的 “适用范围” 内 —— 比如注册证注明 “适用于缓解腰肌劳损引起的疼痛”，就绝对不能宣称 “治疗腰椎间盘突出”，超范围宣传同样属于违法违规。

     再看普通消费类电子（如按摩器）：根据《中华人民共和国产品质量法》，它只需要符合家电安全标准，确保通电不漏电、机械结构稳定即可，绝对禁止宣称任何“治疗” 相关功效，更无需经过任何临床验证。两者的核心差异，是“医疗级安全与效果” 和 “日常保健工具” 的本质区别，没有中间地带！

❓️第二问：“二类医疗器械”为啥这么特殊？——国家给的安全背书

     如果你的答案是“它说能治病”，那就要格外注意了：二类医疗器械的“治疗”二字，可不是商家随便喊的口号，而是经过国家层层把关的“安全承诺”。这两个硬标准，普通家电根本达不到：

     1.必须过“临床试验”关：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局令第57 号），二类医疗器械的临床试验，必须在具备资质的医疗机构开展，受试者数量不得低于规定标准（如理疗仪类至少 200 例），且需设置对照组，对比使用前后的疼痛评分、功能改善程度、不良反应发生率等核心指标，确保 “治疗效果” 真实、可重复，而非偶然因素。

     普通按摩器只要通电不漏电就合格，而二类理疗仪得在几百名患者身上做测试。比如宣称缓解颈椎问题的产品，要对比使用前后的疼痛评分、活动度数据，确认有效且副作用可控，才能通过审批。洛阳益莱康的治疗仪系列，都经过公立医院临床验证，确保产品安全且真实可靠。

     2. 全程被“严格监管”：医疗器械生产厂家得有《医疗器械生产许可证》，医疗器械销售商家要有《医疗器械经营许可证》，产品包装上也必须印着医疗器械注册号——少一个都算违规。

     反过来想：要是把普通按摩器当治疗仪器用，关节炎、腰突这些问题可能越拖越重；要是买到无资质的“伪医疗”产品，还可能出现电流不稳灼伤皮肤的风险。

❓️第三问：30秒就能辨真假？——这招一定要学会

     如何辨别“真假医疗器械”？洛阳益莱康教你三个“简单办法”，不用懂专业知识也能快速判断：

     ① 看宣称：盯紧“治疗”“治愈”这些词 就索要注册证 任何产品，无论包装、宣传页、主播话术里出现“治疗 XX 病”“治愈”“改善病理状态”“辅助康复” 等表述，立刻要求商家出示《二类医疗器械注册证》及注册证附件（明确 “适用范围”），拿不出来的，直接判定为违法产品，果断远离！

     ② 查编号：认准“X械注准”开头的一串数字 这是二类医疗器械的“身份证”，格式通常是“X械注准+年份+数字”。打开国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html），在“医疗器械查询”里输入注册证编号，能查到完整信息才是真的。

     ③ 问资质：不管线上线下，大胆要证明问厂家要《医疗器械生产许可证》，问商家要《医疗器械经营许可证》；线下在药店或医疗用品店买，可以直接询问。线上买就看店铺首页，正规商家都会公示资质。

❤️益莱康贴心提醒：健康消费，别被“概念”带偏

      最后再划重点：买理疗仪前先问自己两句：“它宣称能治病吗？”“它有正规医疗器械注册号吗？” 搞清楚这两个问题，既不会为虚头巴脑的宣传买单，也能避免健康风险。

      洛阳益莱康医疗器械有限公司随时欢迎大家，线上或线下带着产品来做资质查询，也能让专业顾问帮你分析是否适合使用。

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编辑：王姬

审核：朱彦臻