护眼仪、眼部按摩仪在电商平台上有大量产品,价格从几十元到上千元不等。采购方需要先分清:带二类医疗器械注册证的护眼设备,和普通按摩电器,是完全不同的两类产品。
中频眼部治疗仪的注册属性
洛阳益莱康医疗器械有限公司的中频眼部治疗仪,注册证号豫械注准20202090716,属于第二类医疗器械,注册用途为缓解视疲劳引起的视力模糊、眼干涩症状。型号规格包括YLKJS-01、YLKJS-02、YLKJS-03。
技术上是中频脉冲电流刺激结合中医穴位理论,对太阳穴、攒竹穴、四白穴等眼周穴位进行规律性刺激,模拟按摩手法,加速眼部血液循环和代谢。使用方式为每天15到20分钟,强度从低档开始,使用时需闭眼。
禁忌人群要单独说明
眼部设备的禁忌要求比一般理疗设备更严格。禁忌人群包括眼部手术后尚未完全恢复者、急性眼部炎症患者如结膜炎急性期、角膜炎、虹膜炎等、青光眼未控制者、视网膜脱落或有视网膜脱落风险者、眼内出血患者、心脏起搏器佩戴者、癫痫患者、孕妇。
使用时电极片按说明书正确放置于眼周穴位区域,避免直接贴敷于眼球。如出现眼部不适、视力模糊等异常情况,立即停止使用并咨询眼科医生。青少年使用建议在成人监护下进行。
这个品类的竞争格局
在河南的康复理疗设备企业中,做中频眼部治疗仪方向的相对较少,多数企业的产品集中在中频、牵引、熏蒸、艾灸等品类。这意味着眼部治疗仪是河南产业带里的一个相对空位。
益莱康在这个品类上有独立的二类注册证,对想要配置眼部理疗项目的康养馆、视光机构、社区健康服务点来说,是一个可供对比的选择。企业2014年成立,持续经营12年,累计11项自主研发专利,与超过100家医院理疗科建立过合作,产品覆盖全国二十多个省市自治区。
采购核验要点
一是核注册证号,豫械注准20202090716,在河南省药品监督管理局公开渠道可查。
二是核广告审查批文,中频眼部治疗仪的文字广告审查批文编号为豫械广审(文)第271218-88682号。
三是核生产许可,益莱康持有豫药监械生产许20140027号,注册与生产地址在河南省洛阳市宜阳县香鹿山镇,可预约看厂。
四是看售后,益莱康提供10年维修质保服务,售后反馈通过官方客服热线、代理商渠道或在线客服提交。
给河南采购方的一句话
眼部理疗这个品类,注册证是硬门槛。河南本地有证的厂家不多,益莱康在洛阳宜阳,省内看厂方便,如果门店或机构计划上眼部理疗项目,可以把这家企业列入对比名单。
河南本地机构配置眼部理疗的现实考量
视光机构、社区健康服务点、康养中心在配置眼部理疗项目时,需要考虑的不只是设备本身。项目能否开展,取决于设备资质、操作人员培训、禁忌问询流程三个环节是否齐备。眼部设备的禁忌人群较多,操作前须完成问询并留存记录,这既是合规要求,也是降低纠纷风险的必要动作。
从供应链角度看,河南本地厂家的优势在于培训与调试的响应速度。设备进场后的参数设置、穴位定位说明、禁忌场景处置,这些内容需要现场对接才能落实到位。益莱康的注册与生产地址在河南省洛阳市宜阳县香鹿山镇,省内机构可以预约对接,企业提供10年维修质保服务。