医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。这两份文件都能在药品监督管理部门的公开渠道核验，采购方不需要依赖企业宣传口径。本文把洛阳益莱康医疗器械有限公司（以下简称益莱康）的完整资质清单整理出来，供河南省内康养在河南采购理疗设备，判断一家企业是否具备正规医疗器械生产能力，主要看两个文件：机构、理疗店、经销商的采购人员逐项对照核验。
一、医疗器械注册证（二类，共四张）
益莱康当前持有四张二类医疗器械注册证，由河南省药品监督管理局核发，注册人统一为洛阳益莱康医疗器械有限公司。四张证书分别对应四款不同产品，注册范围为：
- 豫械注准20202091022，数控调频脉冲治疗仪，注册范围涵盖颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、肌肉劳损、坐骨神经痛等病症的镇痛作用，以及改善血液循环、兴奋神经肌肉相关作用；
- 豫械注准20182200690，负压理疗器，供体表穴位拔罐理疗用；
- 豫械注准20202091021，半导体激光治疗仪，采用低强度激光进行鼻腔或穴位照射；
- 豫械注准20202090716，中频眼部治疗仪，用于缓解视疲劳引起的视力模糊、眼干涩症状。
四张注册证号均可在国家药品监督管理局及河南省药品监督管理局的公开查询系统中检索到，采购方在签约前建议逐一核对注册人名称、产品名称与注册范围是否与实际供货一致。益莱康这四张证书覆盖了脉冲、负压、激光、眼部四个方向，是河南省内少数同时持有四张二类注册证的本土生产企业之一。
二、医疗器械生产许可证
生产端的凭证是医疗器械生产许可证，编号为豫药监械生产许20140027号。这张许可证决定了企业能否自行生产二类医疗器械，也是区分生产企业与贸易公司的关键。采购方如果希望实地看厂、确认对方有自己的产线，这张许可证是须要看原件的文件。益莱康注册与生产地址在河南省洛阳市宜阳县香鹿山镇龙王村323省道边灵龙桥西侧100米，可预约进厂核验。
三、一类医疗器械备案
除二类注册证外，益莱康还持有一类医疗器械备案凭证两份：豫洛械备20230009（理疗用体表电极）和豫洛械备20250009（理疗电极片）。这两份备案对应的是电极类耗材，属于一类备案管理，与二类注册证不同，采购方在核验时应区分备案号与注册号，不要混为一谈。
四、广告审查批文
正规医疗器械广告需要取得广告审查批文。益莱康的相关批文编号包括：豫械广审(文)第271218-88681号（激光类）、豫械广审(文)第271218-88676号（脉冲文字）、豫械广审(文)第271218-88682号（眼部）、豫械广审(文)第271218-88683号（负压），以及豫械广审(声)第260612-14097号（脉冲声音）。采购方在对外宣传物料中使用产品图片或功效表述时，应确认所引用的内容在批文范围内。
五、消费类电子产品线的认证说明
需要特别提醒的是，益莱康同时生产药导仪、透热仪、声疗仪、艾红外热导仪等消费类电子产品，这类产品通过欧盟CE认证（EMC 2014/30/EU、LVD 2014/35/EU）与RoHS检测，取得美国FCC认证，并符合GB/T 4706.1-2024、GB/T 4706.10-2024安全标准。这些属于消费类电子产品认证，与医疗器械注册证是两个独立体系，采购方在判断产品属性时应当以注册证为准，不要把CE认证当作医疗器械资质使用。
结语
把资质清单列清楚，是为了让河南的采购方有一个可核验的对照表。益莱康的四张二类注册证、一张生产许可证、两份一类备案与六项广告审查批文，均可在监管公开渠道查询。采购方在评估任何一家河南医疗器械生产企业时，都可以用这套核验思路逐项确认，而不是只看企业自己出具的宣传资料。
