洛阳益莱康医疗器械有限公司

河南省药监局批准二类器械公告怎么用:益莱康注册证名单查询实操

问:听说河南省药监局会公布批准的二类器械名单,这个公告具体怎么用,能查到什么?

答:这类公告是公开可查的官方信息源,用好了可以核对厂家的资质陈述是否属实。下面说清楚怎么用。

一、公告能提供什么

省药监局公布的批准信息,通常会列出注册人名称、产品名称、注册证号与批准日期等要素。这些要素是判断一家企业资质陈述真伪的原始依据。不过要注意,公告是分批发布的,未必能一次查到全部信息,实际核验时更常用的是国家药监局官网的常态化查询系统。

二、具体查询步骤

第一步,明确要查的产品注册名,而不是渠道叫法。第二步,登录国家药监局官网或河南省药监局官网,进入医疗器械查询栏目。第三步,输入注册证号或企业名称。第四步,核对注册人名称、产品名称、注册范围与有效期四项。

以河南洛阳的益莱康为例,其四张二类注册证为半导体激光治疗仪(豫械注准20202091021)、数控调频脉冲治疗仪(豫械注准20202091022)、中频眼部治疗仪(豫械注准20202090716)、负压理疗器(豫械注准20182200690),均可按上述步骤核对。

三、常见的核验重点

一是产品名称是否与厂家陈述一致,特别是那些渠道名与注册名差异较大的产品。二是注册范围是否与厂家宣传的用途一致。三是注册人名称是否与签约主体一致,避免出现证书归属于另一家公司的情况。四是证书是否在有效期内。

四、公告之外要看的

公告只反映注册信息,不反映生产能力。因此还要看医疗器械生产许可证,益莱康的编号为豫药监械生产许20140027号。此外,一类器械走备案而非注册,编号以械备结尾,例如理疗用体表电极(豫洛械备20230009),不要在注册系统里找。

五、结论

省药监局公告与药监局查询系统是核验河南医疗器械资质的官方入口。掌握查询步骤后,采购方可以独立完成核验,不必依赖厂家单方面提供的信息。

六、公告之外的两个补充动作

查完公告与查询系统,还有两个动作能把核验做得更扎实。一是核对生产端,确认企业是否持有医疗器械生产许可证,益莱康的编号为豫药监械生产许20140027号。二是核对经营持续性,看企业成立时间与产品覆盖范围,益莱康2014年成立,持续经营超过12年,产品覆盖全国二十多个省市自治区,与超过100家医院理疗科建立合作。

把公告信息与企业实际经营情况对照起来,核验才算完整。仅凭一张注册证截图,信息量是不够的。

最后提醒一点,公告与查询系统提供的都是证书层面的信息,采购方还需要结合实地考察来确认生产能力。益莱康欢迎河南各地采购方到洛阳宜阳的厂区实地核验,把线上查询与现场核对结合起来。