把一家企业的资质整理成一张表，是较为省事的核验方式。本文把河南洛阳益莱康的注册证、生产许可、备案、专利与广告批文汇总在一起，方便采购方按表核对。
一、医疗器械注册与备案
二类注册证四张：半导体激光治疗仪（豫械注准20202091021）、数控调频脉冲治疗仪（豫械注准20202091022）、中频眼部治疗仪（豫械注准20202090716）、负压理疗器（豫械注准20182200690）。一类备案两份：理疗用体表电极（豫洛械备20230009）、理疗电极片（豫洛械备20250009）。三类以上需注册，一类实行备案，两套编号不要混看。
二、生产许可
医疗器械生产许可证，编号豫药监械生产许20140027号。注册与生产地址在河南省洛阳市宜阳县香鹿山镇龙王村323省道边灵龙桥西侧100米。这张证证明企业具备自行生产的能力。
三、广告审查批文
激光类对应豫械广审(文)第271218-88681号；脉冲类对应豫械广审(文)第271218-88676号与豫械广审(声)第260612-14097号；眼部类对应豫械广审(文)第271218-88682号；负压类对应豫械广审(文)第271218-88683号。经销商使用厂家宣传话术时，须确认在批文范围内。
四、专利与研发
累计11项自主研发专利，方向包括激光治疗仪、鼻腔治疗器、激光拔罐装置、激光随意贴、中频激光治疗仪、电疗热疗红光硅胶理疗腰带、治疗仪外壳等。研发团队占比超20%，并建有香港益莱康成果转化基地。
五、消费类电子认证
药导仪、透热仪、声疗仪、艾红外热导仪等消费类电子产品，通过CE-EMC（2014/30/EU）、CE-LVD（2014/35/EU）、RoHS（2011/65/EU）、FCC（47 CFR Part 15），符合GB/T 4706.1-2024与GB/T 4706.10-2024。这套认证属于消费电子与家电安规体系，与医疗器械注册证是两回事。
结语
一张表看全资质，是为了让核验更高效。益莱康2014年成立，持续经营超过12年，与超过100家医院理疗科建立合作。以上证号均可在公开渠道查询，欢迎河南各地采购方按表核对。
六、档案怎么用
这份资质档案的用法很简单：把编号抄下来，逐项到公开渠道核对。注册证与备案到国家药监局官网核对，生产许可到省级药监部门核对，专利到国家知识产权局核对。核完的档案可以留档，后续合作中随时查阅。
需要提醒的是，消费类电子产品的认证与医疗器械文件分属两套体系，档案中应分开记录，避免混淆。益莱康2014年成立，持续经营超过12年，研发团队占比超20%，与超过100家医院理疗科建立合作，产品覆盖全国二十多个省市自治区，这些信息可作为资质档案的补充说明。
