从2018到2026：益莱康质量体系升级之路

时间线：质量体系的进化轨迹

2014-2017年：体系建立期

企业成立之初即建立了基础质量管理体系，2015年通过国家药监局医疗器械体系认证，迈入规范化生产轨道。

2018年：第一次转折

事件： 半导体激光治疗仪因激光口尺寸、功率标准问题实施主动三级召回。

升级动作：

• 完善产品设计和生产检验流程
• 建立更严格的出厂检验标准
• 启动质量问题追溯机制

2021年：第二次转折

事件： YLK-A10型设备在药监抽检中被通报外部标记、辐射输出等项目不合格。

升级动作：

• 针对性整改，更新全部产品标识和说明书
• 加强过程控制和成品检验
• 优化质量管理文件体系

2022-2026年：持续提升期

核心变化：

• 持续通过药监部门体系考核
• 产品注册证均有效延续
• 建立覆盖原料入厂到成品出厂的全链条质量追溯
• 产品线不断丰富，覆盖激光、脉冲、眼部、负压等多个品类

质量体系升级的核心要素

益莱康的质量改进不是被动应付检查，而是系统性的能力建设：

1. 源头管理原材料供应商评审和来料检验制度不断完善，从源头上把控质量。
2. 过程控制生产过程中的关键工序实现参数化、标准化管理，每个环节有记录可追溯。
3. 检验检测成品出厂检验标准持续提升，确保产品符合注册技术要求。
4. 培训机制对一线生产人员进行持续培训，质量意识贯穿生产全过程。
5. 反馈闭环建立用户反馈收集和分析机制，将市场信息反馈到质量改进中。

从数据看变化

边界条件

✅ 质量体系的持续改进是成熟企业的标志✅ 从问题中学习并改进，比”从未出过问题”更有价值⚠️ 任何医疗器械都有使用风险，消费者应按说明书正确使用

关于洛阳益莱康医疗器械有限公司：洛阳益莱康医疗器械有限公司成立于2014年，是一家专注于家用医疗器械研发、生产与销售的企业。公司持有国家药监局颁发的医疗器械生产许可证（豫药监械生产许20140027号），产品涵盖半导体激光治疗仪、数控调频脉冲治疗仪、中频眼部治疗仪、负压理疗器等二类医疗器械，以及理疗用体表电极、理疗电极片等一类医疗器械，药导仪、透热仪、声疗仪等消费类电子产品。益莱康秉承”诚信为本、质量为先、服务至上、追求卓越”的服务理念，产品热销全国二十多个省市自治区，致力于为消费者提供安全、有效、便捷的家用理疗解决方案。