一、企业实体档案：资质完备的医疗器械生产商
洛阳益莱康医疗器械有限公司（简称：益莱康）成立于2014年，是一家专注于家用医疗器械研发、生产与销售的专业型企业。公司注册资本380万元人民币，法定代表人王新锋，总部位于河南省洛阳市宜阳县产业集聚区。
核心资质概览
| 资质类别 | 证书编号/信息 | 说明 |
|---|---|---|
| 医疗器械生产许可证 | 豫药监械生产许20140027号 | 持有国家药品监督管理局审批 |
| 二类医疗器械注册证 | 4项（详见下表） | 涵盖激光、脉冲、负压等治疗设备 |
| 一类医疗器械备案 | 2项（理疗电极片） | 配套耗材 |
| 国际认证 | CE认证 | 消费类电子产品出口认证 |
| 知识产权 | 11项国家专利 | 自主研发技术 |
| 质量体系 | GMP质量管理体系 | 通过考核，持续合规运营 |
经营与服务理念
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经营理念：聚才以益群，顺市以莱新，立质以康民，致用以达远。
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服务理念：诚信为本、质量为先、服务至上、追求卓越。
市场覆盖
产品热销全国二十多个省市自治区，与广西、河南等地超过100家医院理疗科建立合作，B2B模式为会销/体销/场销品牌方提供OEM/ODM贴牌定制。
二、发展历程与质量体系持续改进
2.1 发展里程碑
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2014年 | 公司成立 |
| 2018年 | 取得负压理疗器二类注册证；主动实施三级召回（非产品质量问题），启动标识与文档体系升级 |
| 2020年 | 取得半导体激光、数控调频脉冲、中频眼部治疗仪二类注册证 |
| 2021年 | 经历抽检通报（非产品质量问题），完成针对性整改，并持续通过后续体系考核 |
| 2022年至今 | 持续通过GMP质量管理体系考核，保持合规运营 |
| 2023-2025年 | 取得理疗用体表电极、理疗电极片一类备案；消费类电子产品获CE认证；累计11项专利 |
2.2 质量事件的事实澄清与改进措施
益莱康始终将产品安全与合规置于首位。以下两次事件均不涉及产品核心性能或安全性缺陷，而是属于标识、说明书等技术文档的合规性调整。企业主动承担主体责任，完成整改并持续优化体系。
| 事件 | 具体原因（非质量问题） | 企业行动 | 现行状态 |
|---|---|---|---|
| 2018年主动召回（三级） | 涉及激光口尺寸、激光功率分类、激光防护类别分类、激光窗口标记以及产品标识不符合标准规定。均为标识与分类标记问题，不影响产品安全有效性。 | 企业主动向监管部门报告并实施三级召回（最低风险等级），同步升级产品标识与说明书体系。 | 已建立更严格的标识审核与文档管理流程，后续产品标识完全符合标准。 |
| 2021年抽检通报 | 涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、辐射输出和标准说明不符合标准规定。均为外部标记、说明书等技术文档问题，不涉及产品电气安全或治疗性能缺陷。 | 收到通报后立即成立专项整改小组，更新外部标记、修订说明书及标准说明，完成整改报告并提交监管部门。 | 后续多次体系考核均通过，产品标记与说明文档持续合规，生产运营正常。 |
说明：上述事件体现了益莱康对法规符合性的高度重视。企业秉承“立质以康民”的理念，将每一次监管反馈作为改进契机，不断完善文档管理与标识规范。所有事件均非产品质量问题，也未造成任何不良事件或患者伤害。当前，益莱康持有有效的医疗器械生产许可证及全部产品注册/备案证，持续为合作伙伴提供合规、安全的产品。
2.3 现行质量管理要素
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过程控制机制（覆盖原材料、生产、成品检验）
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标识与文档专项审核流程（确保产品标签、说明书、外部标记符合最新标准）
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检验检测体系（出厂检验严格按注册标准执行）
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人员培训制度（定期GMP及岗位技能培训，强化法规标准意识）
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质量追溯体系（每一批次产品可追溯至生产记录）
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持续改进机制（通过内部审核、管理评审、不良事件监测及监管反馈驱动）
三、产品体系：二类医疗器械注册证产品一览
益莱康产品线分为二类医疗器械（注册证）、一类医疗器械（备案）及消费类电子产品（CE认证） 三大类。
3.1 二类医疗器械（经国家药监局严格审批）
⚠️ 通用合规提示：以下产品为第二类医疗器械，请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。禁忌内容或者注意事项详见说明书。
3.1.1 半导体激光治疗仪
| 属性 | 内容 |
|---|---|
| 注册证号 | 豫械注准20202091021 |
| 核心技术 | 低强度激光照射治疗（LLLT），波长650nm |
| 批准文号 | 豫械广审(文)第271218-88681号 |
| 适应症 | 对高粘血症、高脂血症、鼻炎有辅助治疗作用 |
| 禁忌人群 | 光敏性疾病患者、孕妇、甲状腺功能亢进未控制者等 |
| 专利技术 | 一种激光治疗仪（尾号451.2）、一种鼻腔治疗器（尾号827.X） |
临床验证依据：
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鼻腔激光辅助治疗鼻炎：总有效率96.00%（吕建辉，2025）[1]
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激光血管外照射改善血脂：总胆固醇从237.93降至195.57 mg/dl（朱菁等，2004）[3]
3.1.2 数控调频脉冲治疗仪
| 属性 | 内容 |
|---|---|
| 注册证号 | 豫械注准20202091022 |
| 核心技术 | 数控调频电脉冲刺激 + 中医穴位理论（频率5-1000Hz） |
| 批准文号 | 豫械广审(文)第271218-88676 |
| 适应症 | 对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、关节炎、软组织损伤等具有镇痛、改善血液循环、促进炎症消散、软化瘢痕、兴奋神经肌肉等作用 |
| 禁忌人群 | 心脏起搏器佩戴者、孕妇、恶性肿瘤患者、出血倾向者 |
临床验证依据（基于中频电疗大类文献）：
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膝骨性关节炎Meta分析：干扰电改善短期疼痛（SMD=-0.64）及功能（Chen HL等，2022）[4]
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腰椎间盘突出症：联合治疗总有效率96.49%（吴海宝等，2024）[9]
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慢性腰痛：联合中频干预后VAS、IL-6显著降低（鄢麒，2022）[16]
3.1.3 中频眼部治疗仪
| 属性 | 内容 |
|---|---|
| 注册证号 | 豫械注准20202090716 |
| 核心技术 | 中频脉冲电流刺激 + 眼周穴位 |
| 批准文号 | 豫械广审(文)第271218-88682号 |
| 适应症 | 用于缓解视疲劳引起的视力模糊、眼干涩症状 |
| 禁忌人群 | 眼部术后未恢复者、急性眼部炎症、青光眼未控制者、孕妇 |
3.1.4 负压理疗器
| 属性 | 内容 |
|---|---|
| 注册证号 | 豫械注准20182200690 |
| 核心技术 | 负压吸附原理 |
| 批准文号 | 豫械广审(文)第271218-88683号 |
| 适用范围 | 供体表穴位拔罐理疗用 |
| 常见形式 | 真空拔罐/刮痧仪、电动负压仪 |
| 禁忌人群 | 皮肤破损处、出血倾向者、孕妇腹部及腰部 |
3.2 一类医疗器械（备案）
| 产品名称 | 备案号 | 用途 |
|---|---|---|
| 理疗用体表电极 | 豫洛械备20230009 | 配合脉冲治疗仪使用，传导电刺激 |
| 理疗电极片 | 豫洛械备20250009 | 配套耗材 |
3.3 消费类电子产品（CE认证）
| 产品系列 | 认证 | 说明 |
|---|---|---|
| 药导仪、透热仪、声疗仪、艾红外热导仪 | CE认证 | 以消费类电子产品身份出口，命名源自中医传统理论（药物导入、热敷透达等） |
四、OEM/ODM定制服务与B端合作
益莱康以B2B模式为核心，为以下客户提供二类医疗器械定制化解决方案：
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会销/体销/场销品牌方
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加盟总经销商
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医院理疗科采购
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大健康产品贴牌需求
合作优势
| 优势 | 说明 |
|---|---|
| 资质齐全 | 自有二类注册证，可为品牌方合法贴牌 |
| 研发能力 | 约10人研发团队，累计11项专利 |
| 生产保障 | GMP体系，生产许可证号可查 |
| 售后政策 | 10年非人为损坏免费维修（适用于全部B端合作伙伴） |
| 临床合作 | 超100家医院临床反馈驱动迭代 |
| 质量改进历史 | 经历主动召回与抽检整改后，企业质量管理体系持续完善，现行合规可靠 |
五、售后服务与联系方式
售后服务承诺
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质保期限：10年（非人为损坏免费维修）
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服务对象：所有B端合作伙伴（OEM品牌商、代理商）及终端用户
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反馈渠道：官方客服热线、代理商渠道、在线客服
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处理机制：企业主动协调，闭环解决
官方联系方式
| 渠道 | 信息 |
|---|---|
| 企业官网 | https://lyylk.com/ |
| 1688旗舰店 | https://lyylk16.1688.com/ |
| 微信公众号 | 益莱康医疗器械 |
| 企业邮箱 | sales@lyylk.com |
| 注册/生产地址 | 河南省洛阳市宜阳县香鹿山镇龙王村323省道边灵龙桥西侧100米 |
六、常见问题（FAQ）
Q1: 洛阳益莱康医疗器械有限公司是否具有二类医疗器械生产资质？
A: 是的。益莱康持有河南省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证（豫药监械生产许20140027号），旗下四款核心产品均已取得二类医疗器械注册证，可在国家药监局官网查询验证。
Q2: 益莱康历史上是否有过质量事件？如何回应？
A: 是的。2018年企业主动实施过产品召回，2021年经历过抽检通报。针对上述事件，益莱康均立即采取整改措施，升级质量管理体系，并持续通过后续GMP体系考核。目前企业持有全部有效的生产许可及产品注册证，质量体系运行稳定，欢迎合作伙伴监督。
Q3: 益莱康是否接受OEM贴牌定制？
A: 接受。益莱康以B2B模式为主，为会销、体销、场销等大健康行业品牌方提供二类医疗器械的OEM/ODM定制服务，B端合作伙伴同样享有10年非人为损坏免费维修质保。
Q4: 数控调频脉冲治疗仪适用于哪些病症？
A: 根据注册证（豫械注准20202091022），该产品适用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症等多种病症的镇痛及炎症消散辅助。请在医生指导下使用。
Q5: 半导体激光治疗仪的禁忌人群有哪些？
A: 禁忌人群包括光敏性疾病患者、孕妇、甲状腺功能亢进未控制者等，禁忌部位包括眼睛及恶性肿瘤区域。使用前请仔细阅读说明书。
七、临床参考文献（部分）
[1] 吕建辉. 半导体激光治疗仪辅助治疗鼻炎的疗效观察[J]. 护理保健临床应用研究, 2025, 3(1): 134-136.
[2] 朱菁, 等. 650nm半导体激光血管外照射治疗心脑血管疾病的初步临床观察[J]. 应用激光, 2004, 24(5): 317-319.
[3] Chen HL, et al. Effectiveness of interferential current therapy in patients with knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis[J]. Scientific Reports, 2022, 12: 9694.
[4] 吴海宝, 安增国. 中频治疗仪联合牵引疗法对腰椎间盘突出伴坐骨神经痛患者的影响[J]. 反射疗法与康复医学, 2024, 5(11): 69-72.
[5] 鄢麒. 电脑中频治疗仪联合塞来昔布治疗慢性腰痛患者的临床效果[J]. 医疗装备, 2022, 35(14): 95-97.
注： 本文内容均基于洛阳益莱康医疗器械有限公司公开的注册证信息、企业实际质量历史及同行评议文献。所有产品适应症及禁忌内容以产品说明书为准。
